公司严格执行药品GMP/ ISO15378:2017 /ISO14001的质量管理体系,遵守国家相关法规。严格遵循行业规范是公司品质保障、高效管理、持续改进、稳定发展的前提。公司在各个方面都设定了高于法定标准的内控标准,以确保产品质量。所有产品均符合RoHS,WEEE,REACH,YYB标准及规范。
公司按照制药品行业GMP法规的严格指导原则,制订有符合药用包装材料类制药GMP文件生产质量管理规范文件,包括进货检验,制程控制和最终产品检查质量放行及相关质量监控等文件管理体系,对与生产质量有关的活动都进行记录和评价,满足确保产品质量可追溯原则,以确保在每一步中进行可靠的质量评估。
公司制定了员工培训管理制度,涵盖新员工入职培训、转岗培训和继续教育培训通过经验分享、传递,让每一位员工不断增加知识储备,以适应新的责任领域。我们始终关注国内外药包材相关法律法规变化,并积极应对,围绕法规的要求秉承“合规、追求、专业、高效、严谨”的质量理念,持续的为员工提供培训和资格认证计划平台。
公司实现了现代化自动工业制程,充分减少人员对洁净车间环境的影响。在C级和D级洁净生产车间,配置了集中的全密闭中央原料供应系统,独立的模具航吊存储区域系统,泵头全自动高速泵头组装生产线,产品外观全自动CCD自动视觉识别系统,以及自动化集成高密度仓储系统(WMS)。
公司拥有先进的实验室仪器设施,检测范围涵盖了精密尺寸、力学检测喷雾粒径、喷雾形态及喷雾角度等物理检测,以及红外、紫外,生化培养、霉菌培养等化学检测,可以完成除生物性能(委托有资质的第三方)之外的所有检测。主要仪器如下表:
设备名称 | 生产商 | 用途 |
生化培养箱 | 重庆市永生实验仪器厂 | 微生物检测 |
超低温冷冻储存箱 | 中科美菱 | 微生物检测 |
立式自动压力蒸汽灭菌器 | 致微(厦门)仪器有限公司 | 微生物检测 |
洁净工作台 | 济南鑫贝西生物技术有限公司 | 微生物检测 |
生物安全柜 | 济南鑫贝西生物技术有限公司 | 微生物检测 |
医用冷藏箱 | 中科美菱 | 微生物检测 |
稳定性试验箱 | 波兰POL-EKO | 化学检测 |
TOC分析仪 | 美国GE | 化学检测 |
超纯水机 | 德国默克 | 化学检测 |
气相色谱仪 | 安捷伦 | 化学检测 |
电导率仪 | 梅特勒 | 化学检测 |
pH测试仪 | 梅特勒 | 化学检测 |
万分之一天平 | 梅特勒 | 化学检测 |
密度天平 | 梅特勒 | 化学检测 |
紫外分光光计计 | 赛默飞 | 化学检测 |
红外分光光谱仪 | 赛默飞 | 化学检测 |
密封测试仪 | 常州三丰仪器科技有限公司 | 物理检测 |
三坐标分析仪 | 瑞典海克斯康SYMPA | 物理检测 |
自动二次元投影仪 | 亿辉光电科技有限公司 | 物理检测 |
喷雾激光粒度分析仪 | 德国新帕泰克 | 物理检测 |
喷雾模式和喷雾形态分析仪 | 美国SPRAYVIEW | 物理检测 |
微机控制电子万能试验机 | 力试(上海)控制电子万能试验机 | 物理检测 |
便携式多功能测量仪 | 法国凯冒 | 洁净区环境检测 |
粒子计数器 | 美国PMS | 洁净区环境检测 |